Een groot deel van het fase 1-onderzoek van Janssen wordt uitgevoerd in de Janssen Clinical Pharmacology Unit (CPU), in het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen Jan Palfijn ziekenhuis in Merksem. Dit onderzoekscentrum speelt een belangrijke rol in de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, maar ook het verder op punt stellen van bestaande geneesmiddelen, therapieën en vaccins. 

Door de rijke portfolio aan nieuwe behandelingen in ontwikkeling, de aanwezigheid van de CPU in Merksem en de opzet binnen diverse ziektebeelden van een groot aantal studies in samenwerking met ziekenhuizen, vervult Janssen een belangrijke rol binnen het klinisch onderzoeksveld in België. België is – mede dankzij een ambitieuze en proactieve overheid op dit vlak en het gunstige reglementair kader – een van de koplopers in Europa. We onderscheiden ons van andere Europese landen door onze wendbaarheid en het halen van bijzonder competitieve tijdslijnen, de kwaliteit van de afgeleverde gegevens, de mogelijkheid tot wetenschappelijk advies bij het ontwikkelen van een studieprotocol en een sterke wetenschappelijke expertise. Die expertise komt voort uit de unieke samenwerking tussen academische onderzoekscentra, (universitaire) ziekenhuizen en de farmaceutische industrie zelf. Daarnaast staat onderzoek en ontwikkeling (R&D) hoog op de agenda van de Belgische overheid. Deze gezamenlijke visie op klinisch onderzoek en de intensieve samenwerking tussen de onderzoekers, de overheid en de industrie heeft ervoor gezorgd dat België een leidende rol heeft opgenomen in Europa en zelfs wereldwijd. In 2020 bevestigde België zijn positie als Europese voortrekker op het gebied van klinische proeven, met 503 goedgekeurde aanvragen, waarvan 80% door farmaceutische bedrijven zoals Janssen werd geïnitieerd.

Gezonde vrijwilligers en patiënten zijn onmisbaar in klinisch onderzoek. Hun veiligheid en welzijn staat altijd voorop en we informeren ze uitgebreid voordat het onderzoek begint. Zo worden deelnemers op de hoogte gebracht van alle studieprocedures en de mogelijke risico’s van geneesmiddelenonderzoek en dienen zij vooraf schriftelijk toestemming te geven om deel te nemen aan een klinische studie. Dit doet men middels een informatie- en toestemmingsformulier. Daarnaast moeten al onze klinisch onderzoeken voldoen aan de internationaal aanvaarde ethische en wetenschappelijke richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP¹, die de rechten, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan het onderzoek waarborgen. Nadien delen we in alle transparantie deze onderzoeksgegevens op verschillende niveaus. 

Met deelnemers

Onze klinische studies zijn bedoeld om een verschil te maken voor patiënten en de samenleving als een geheel. Daarom nemen we het perspectief van patiënten zoveel mogelijk mee in de opzet van onze klinische studies. Zo wordt er met een groep patiënten samengewerkt om input te leveren over de haalbaarheid van een studieprotocol, de leesbaarheid van een informatie- en toestemmingsformulier, of andere patiëntenmaterialen. Om de best mogelijke haalbaarheid te verzekeren wordt er momenteel meer en meer gebruik gemaakt van digitale vragenlijsten, evaluaties en wearables waarbij deelnemers kunnen meegeven hoe ze zich op verschillende vlakken voelen en welke nevenwerkingen ze eventueel ervaren. In het kader van ‘zorg in de thuisomgeving’ zien we steeds vaker dat iemand van het onderzoeksteam de patiënt thuis bezoekt om daar bepaalde studiespecifieke handelingen uit te voeren, zoals een bloedafname of het toedienen van de medicatie.

Met onderzoekers

Met klinisch onderzoek bouwen we onze kennis op over een nieuwe therapie, geneesmiddel of vaccin. Door de resultaten te delen, zorgen we ervoor dat andere onderzoekers ook kunnen leren van ons werk. Dit helpt de wetenschap verder en levert zo een bijdrage aan de algemene volksgezondheid: het draagt bij aan een beter begrip van ziekten en het vergroot de kennis die nodig is om nieuwe, innovatieve behandelingen te ontwikkelen.

We delen deze onderzoeksgegevens op verschillende niveaus. Zo publiceren we gegevens over onze Belgische onderzoeken in de openbaar beschikbare databank voor klinische proeven van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), maar bijvoorbeeld ook in wetenschappelijke tijdschriften. Daarnaast maken we de informatie over onze onderzoeken ook bekend in het Europees register voor klinische onderzoeken (ECTR)² en in publicaties en het studierapport. Bovendien is Janssen betrokken bij internationale initiatieven om de transparantie over de uitkomsten van klinische studies wereldwijd verder te verbeteren, zoals het Yale Open Data Access (YODA) project.